Klinikai vizsgálatok

A ClinTrial Kft. teljes körű szolgáltatásokat nyújt a klinikai kutatások minden fázisában. A ClinTrial Kft. a vizsgálatok monitorozását és a vizsgálatok során felmerülő összes kapcsolódó tevékenységet GCP standardok és a hatályos jogszabályok szerint végzi.

Fázis I-IV. hazai és nemzetközi klinikai vizsgálatok

• Vizsgálattervezés, vizsgálati protokoll készítés, CRF adatlap tervezés és nyomdai kivitelezés
• Vizsgálati helyszín és vizsgáló felkutatás és kiválasztás
• Hatósági és etikai engedélyeztetés, hatósági engedélyeztetéshez szükséges dokumentumkészítés és szakmai átdolgozás, kapcsolattartás az OGYI-val
• Folyamatos kapcsolattartás a vizsgálókkal
• Betegbevonás, szervezés és menedzselés
• Vizsgálati helyszín menedzsment és monitorozás SOP szerint, vizsgálatspecifikus checklist-ek (indító vizit, rendszeres monitor vizitek, forrásadat validálás, monitor- és mellékhatás jelentés, vizsgálóhely záróvizit)
• Komplex adatkezelés és kutatási adminisztráció (validált adatbevitel, adatbázis tervezés, hálózaton keresztüli adatbevitel, számítógépes hibakeresés és adatellenőrzés, lekérdezések, fájlolási rendszer kialakítás és alkalmazás)
• Elektronikus információs rendszer (vizsgálói információ, adatkezelési irányelvek, online helyzetjelentések)
• Statisztikai elemzések
• Vizsgálati köztes és zárójelentés, médiaprezentáció

• Fázis I. egység biztosítása partnercégünkön keresztül

• Protézisek
• Érgraftok
• Gépek, berendezések
• Kötszerek
• Vérvételi eszközök, tűk, fecskendők
• Implantátumok
• Plasztikai sebészeti alkalmazások

• Gyógyszer-biztonságossági rendszer-tervezés, alkalmazás és szervezés
• Vizsgálati gyógyszer GCP szerinti kezelésének monitorozása